在距离昆明长水国际机场5公里外的云南滇中新区医疗器械产业园里,以骨科植入界的“乐高”而闻名的云南欧铂斯医疗器械有限公司最近已经进入了20小时开工连轴转的状态。

6分钟完成一颗钢钉、30分钟下线一块钢板……在这个机器轰鸣的生产车间里,制造的不是普通工业产品,而是对精细度、洁净度要求更高的骨科器械。

就在不久前,云南欧铂斯医疗器械有限公司研发的金属锁定接骨板系统及金属骨针获得经国家药监局批准的第三类植入性医疗器械注册证,宣告骨科医疗器械“云南造”将迈入量产时代。

“我们是2018年4月成立的一家在云南本地实施骨科内外固定植入物和骨科周边附属产品研发和生产的高科技公司,以‘个性化精准骨折治疗’为研发导向开发出模组化外固定系统MBS、可调式内固定系统OAF、缓应力金属接骨板系统SC-LCP等一系列创新型产品。通俗来说,以往骨折需要‘打钢板’,但传统钢板不具有定制功能,不适用于一切特殊情况。但到了我们这里,通过OAF可调式内固定系统,就像搭建乐高一样,通过不同模式组合就可以实现针对性、定制化的治疗,且器材的抗疲劳性相对于传统植入物提升了44%,更为结实耐用。2019年落户云南滇中新区到现在,我们主要是建设中试车间对相关自主研发产品进行认证。随着近期我们拿到了金属锁定接骨板系统和金属骨针两个产品的‘身份证’,意味骨科医疗器械‘云南造’将迈入量产时代。近期,来自省内及江苏、贵州、广西、四川的订单纷至沓来,我们必须提前备好库存,确保满足市场所需。”云南欧铂斯医疗科技有限公司总经理王一帆介绍。

王一帆口中的“身份证”,指的是经国家药监局批准获得的第三类医疗器械注册证,其中金属锁定接骨板为云南首张植入性医疗器械注册证,填补了云南省生物医药产业在植入性医疗器械领域的空白。

“2022年还有4个多月就结束了,但预计我们的产能需要扩大三倍,才能满足当下市场的需求。”王一帆边介绍边把目光转向位于企业目前生产车间对面的一栋中心厂房。“我们正在与园区对接,顺利的话,今年会租下2层总面积10000平米的厂房,用于扩大生产,按计划到年底产值可超1000万元,力争1年后,产值能超3000万元。”王一帆说。

尽管发展前景一片光明,但曾经的王一帆和云南欧铂斯医疗器械有限公司也曾面临“戈壁滩上建企业”的困境。

“缺人才、缺资金,不知道什么时候注册证才能拿下来,什么时候产品才能投入量产、进入医院。但各级各部门都给予了我们很多支持,从行政审批到房租减免,再到与国家及地方药监局的协调沟通。我们下一步用于扩大产能的资金也是来自于云南滇中新区管委会的扶持,不然,还真是拿到‘身份证’,要面临巨大的融资压力。”王一帆表示。

为推动生物医药这一重点产业发展,去年,云南滇中新区出台《云南滇中新区关于促进生物医药产业高质量发展支持政策(试行)》(以下简称《支持政策》),成为目前国内支持生物医药产业政策中有较强竞争优势的一套专项政策,生物医药产业的扶持力度居全省领先位置。《支持政策》明确支持医疗器械研发,辖区内企业作为产品注册申请人在政策扶持期内按照相关审批流程取得第三类医疗器械注册证,具有自主知识产权,并在滇中新区辖区内实现生产经营的,给予每个申请注册证产品 300万元一次性奖励。

“我们将能获得累计600万元的奖励金,这笔奖励金将成为我们扩大生产的强劲动力。”王一帆说。

“这是最好的时代。”王一帆感慨。

事实上,作为全省经济高质量发展的“新引擎”,2022年出台《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》明确要将医疗器械作为快速发展领域之一,并把滇中新区医疗器械产业园列入我省医疗器械产业建设重点。目前,昆药集团股份有限公司、昆明生物制造研究院有限公司等11家企业已签约入驻园区,另有多个项目正在洽谈推进中。云南滇中新区还计划与国药集团在医疗器械板块合作,打造立足省内、面向全国,辐射东南亚的医疗器械制造产业项目,助力新区医疗器械产业发展。（昆明日报 记者李双双）