3月15日上午9:30,北京康乐卫士生物技术股份有限公司(股票简称:康乐卫士,股票代码:833575)在北交所成功挂牌上市,成为北交所人用疫苗第一股,也是自北交所开市以来以第四套标准申报的创新生物医药第一股。

康乐卫士自2008年成立以来,一直致力于创新疫苗的研发与产业化,拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合,位列国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开发第一梯队。公司始终坚持自主创新,着力打造持续创新的核心竞争能力,迄今共取得33项发明专利授权。已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台,拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。

公司在研产品丰富,拥有包括重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗女性适应症、九价HPV疫苗男性适应症、十五价HPV疫苗、二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗共计10个重组人用疫苗项目,其中重组三价和九价HPV疫苗女性适应症、男性适应症研发项目均已进入III期临床且进度领先。

康乐卫士是除了默沙东以外,唯一在国内启动HPV九价疫苗男性适应症临床的HPV疫苗研发企业,2022年12月,由康乐卫士自主研发的重组九价人乳头瘤病毒(HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗男性适应症III期临床研究工作正式启动,首例受试者成功入组。九价HPV疫苗(男性适应症)III期临床成功后,康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准,或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品,从而拓宽企业产品对应的市场规模,实现由女性适应症市场的激烈竞争向男性适应症的重要拓展。

在立足自主研发的同时,康乐卫士也同时在加强与全球行业内企业的深度合作。2019年1月,公司与成大生物签署了《重组十五价人乳头瘤病毒疫苗产业化技术开发合同》,并于2022年3月取得临床试验批准通知书;2021年5月,公司与俄罗斯制药集团达成了关于九价HPV疫苗在俄境内开发和商业化的正式合作协议,以帮助预防俄罗斯联邦境内的HPV感染及相关疾病。同时,公司一直与比尔及梅林达·盖茨基金会、国际卫生科学技术组织PATH保持卓有成效地沟通,积极响应WHO的HPV疫苗国际采购计划,以推进HPV疫苗的国际化进程,在实现企业产品由国内市场向国际市场进行拓展的市场布局的同时,助力加速消除宫颈癌全球战略。

康乐卫士于2015年正式挂牌新三板,2019年至2021年连续完成3轮一级市场股权融资,共计募集资金17亿元。公司于2022年3月提交北交所IPO申请,2022年12月通过北交所上市委会议,2023年1月取得证监会注册批复,并于3月15日完成挂牌上市发行。

康乐卫士董事长郝春利表示,公司在北交所成功上市后,康乐人将始终牢记“致力于为全球提供安全有效的创新疫苗产品,改善公众健康状况,使人类免受传染疾病困扰”的使命与初心,秉持产业与资本双轮驱动的可持续发展战略,加强技术创新,不断深化前沿疫苗技术布局,深挖未被满足的重大临床需求,加快重磅生物制品的国产替代进程,做中国的好疫苗,世界的好疫苗,以期助力实现“人间无疫”的美好愿景。

位于云南滇中新区直管区的康乐卫士(昆明)生物技术有限公司是康乐卫士的全资子公司,承担着HPV疫苗产业化任务,公司2020年7月在滇中新区注册设立,注册资本3亿元。

公司重组疫苗临床及产业化基地一期项目承担重组三价、九价HPV疫苗产业化落地,并计划在二期项目安排重组多价诺如病毒疫苗研发及产业化。本项目占地140亩,一期总建设面积约8万平方米,总投资11.95亿元,建设内容包括重组HPV病毒疫苗(含三价、九价)、原液车间、制剂车间、质检楼和电力车间、仓库、动物房、员工宿舍及生活广场等相关配套设施。基地设计产能HPV三价疫苗1000万剂,HPV九价疫苗3000万剂及HPV九价疫苗蛋白原液2000万剂(用于出口)。项目达产后,年销售收入不低于300亿元,年综合税收不低于25亿元。

目前,该项目HPV疫苗原液生产车间、制剂生产车间、质检大楼、宿舍楼、动力车间、动物房等均已封顶,完成结构验收,并移交进行机电安装和精装修施工。仓库部分移交,主库房正进行土建施工,计划4月30日前土建完工。厂区市政工程大部分开工,全部市政工程计划今年6月30日前完工。

项目第一阶段(三价、九价HPV疫苗3条原液生产线)计划于2023年6月底竣工,基地转入试生产及GMP验证阶段和第二阶段(三价、九价HPV疫苗4条原液生产线和员工生活广场项目)建设,争取在年底前实现连续批生产、并申报BLA;2024年内投入生产并取得生产许可证和出口蛋白原液;2025年HPV三价疫苗产品在国内上市销售。