从天津自贸区创新发展局获悉，今年以来，天津自贸试验区联合市科技局、天津海关等部门，积极向海关总署争取，创新建立高风险特殊物品进出境联合监管机制，构建多部门协同、全流程覆盖的监管体系，进一步规范进出境高风险特殊物品风险管理，有效降低生物安全风险，解决当前生物医药企业高风险特殊物品进出境痛点难点，助推我国首个白血病治疗领域CAR-T药物“走出去”。

创新机制 破解监管难题

据了解，天津自贸区创新发展局与高新区联动创新区共同调研企业过程中，发现生物医药企业高风险特殊物品进出境存在瓶颈问题，主动对接市科技局、天津海关，围绕进境后或出境前在天津市行政区域内研发、生产、使用的高风险特殊物品，共同成立专项工作小组，确定在全市范围内试点建立高风险特殊物品进出境联合监管机制的总体工作思路。

在制定高风险特殊物品联合监管机制试点方案过程中，天津自贸区创新发展局主动承接机制办公室职责，联合市科技局、天津海关统筹协调落实联合监管机制相关工作，反复研讨方案细节，明确各成员单位工作任务，确保在守好国门生物安全前提下，构建多部门跨区域联合监管体系，同时联合市科技局、天津海关积极对接市药监局、市卫生健康委、市疾控局、市市场监管委、市生态环境局、市商务局、市公安局、市工信局、市交通运输委等相关部门，组织各部门开展论证会听取修改意见，形成《天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制试点方案》。

其中，试点方案重点围绕提供便利化服务举措、落实企业安全管理主体责任、风险评估、综合评估、风险监测、联合检查及协同配合七大运行机制进行分工部署，旨在通过构建风险评估、过程追溯、应急响应的制度框架，形成覆盖高风险特殊物品进出境全部业务环节的闭环监管模式，解决生物医药企业高风险特殊物品进出境瓶颈问题。

精准服务 护航企业“走出去”

针对细胞治疗产品原料运输条件苛刻、活性有效期短等痛点难点，天津自贸区创新发展局联合高新区联动创新区邀请天津海关多次赴合源生物科技有限公司实地调研，研提进境加工后复出境监管创新举措，指导企业建立生物安全风险自我控制体系，并组织各相关部门在企业召开桌面推演会，共同护航产品通关。

6月23日，来自香港的免疫细胞模拟物搭乘中国国航CA104航班从天津滨海国际机场入境后被送往天津滨海合源生物工厂，标志着天津滨海国际机场首批模拟CAR- T细胞治疗药物原材料入境试单成功。该机制的建立不仅是天津自贸试验区在生物医药监管领域的重大创新，也为全国特殊物品进出境管理提供了可复制的“天津经验”。

下一步，天津自贸试验区将继续同市科技局、天津海关等部门优化监管服务，推动更多生物医药企业“走出去”，助力我国医疗产业国际化发展。